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美疫情扩大 逸达新冠用药临床直送二期 !好消息!

逸达股东会中宣布FP-025加送新冠用药临床直接进入2期。记者/黄淑惠摄影

经济日报 /

记者黄淑惠/即时报导

逸达股东会中宣布FP-025加送新冠用药临床直接进入2期。记者/黄淑惠摄影

逸达(6576)今(29)日股东会中宣布FP-025在美国生物医学先进研究与开发局(BARDA)建议下,加送治疗Covid-19临床二期用药,成为国内所有药厂当中,第一家研发新冠治疗的新药,已经能进入第二期的药厂。另一颗新药FP-001则已经规画送件申请FDA药证,也会同步谈美国授权,希望年底前能授权美国及中国,未来授权金可期。

根据外电报导,美国疾病管制暨预防中心(CDC)推估,美国实际感染新冠肺炎人数可能比官方公布确诊案例多,推估应超过2,000万人,可能是官方公布确诊案例约10倍,随着新冠疫情还在持续,全球都急着在找治疗的药品。

逸达总经理甘良生表示,FP-025原本研发是医治呼吸器官疾病,已经通过临床一期试验,代表产品的安全性没有问题,原本就着手要进行第二期;6月2日已经与美国生物医学先进研究与开发局BARDA完成专家会议,会议非常成功,BARDA认为FP-025具独特对抗新冠病毒表达高度期待,希望快点跟FDA开会,准备把白皮书送给BARDA,建议第二期临床可改为新冠治疗送件。

全球重启经济后面临第二波新冠肺炎疫情,全世界都在积极找药来医疗。甘良生进一步说明,也因为这颗FP-025早就获得BARDA青睐,这颗药有抗纤维、抗病毒效果;今天股东会宣布后,7月就会针对FP-025开始进行第二期临床申请送件作业,8月会送FDA审核,全力加速产品的开发动作,在这场新冠疫情中,为全球提供新冠医疗方法尽一分力。

市场解读,这样也代表着FP-025可聚焦治疗新冠肺炎,并且已经要进入人体临床二期试验,根据过去各家药厂送件的流程,推估FP-025在8月送FDA审查后,预计等一个月审核期,如果有被要求要补件等,30天后可以跟合作医疗院所开始收治病人,最快第4季进入病人临床试验期,由于新冠疫情还在持续中,收案的速度应该会很快,推估明年就会进行解盲,逸达可望成为国内在这波研究治疗新冠治疗后起黑马。

至于FP-001是针对前列腺癌治疗针剂,是长效型的剂型,也是目前特有的剂型,欧洲已经开始在销售,中国及美国今年下半年开始谈授权,其中,美国会在FDA预计在7月底送件,就会开始推动授权,预计送FDA后,洽谈的授权金可望比之前欧洲还好,另外,也还有中国授权金可期。

市场推估,FP-001是针对前列腺癌治疗针剂,欧洲的授权去年已经完成,授权金高达8600万美元;这次采取先送FDA申请药证,推估这次美国谈的授权金有机会比欧洲地区还高,逸达下半年授权金有机会上看上亿美元。

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